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四大維度起底醫(yī)藥級透明質酸鈉產業(yè)鏈，看眾山生物如何以技術創(chuàng)新引領行業(yè)高質量發(fā)展
2024-07-15
從商業(yè)發(fā)展的模型來看，醫(yī)美行業(yè)是以技術創(chuàng)新為驅動，不斷打破原有格局，從而進入發(fā)展的新階段，其中作為醫(yī)美上游支柱型產業(yè)的透明質酸鈉亦是如此。
當下中國透明質酸鈉產業(yè)雖然在國際上處于領先地位，但其市場同質化競爭、價格內卷也尤為激烈，上游企業(yè)要想在這一賽道加速跑出，就要找到自己的核心技術競爭壁壘，加速產業(yè)的迭代升級。其中眾山生物憑借首創(chuàng)無菌透明質酸鈉標準成功脫穎而出，驅動行業(yè)進入高質量發(fā)展階段。
四大維度起底醫(yī)藥級透明質酸鈉產業(yè)鏈
眾山生物打造無菌透明質酸鈉原料標桿
“透明質酸，世界看中國，中國看山東”。據Frost&Sullivan咨詢公司的調查數據顯示，中國是全球最大的透明質酸原料生產銷售國，2022年中國透明質酸原料的總銷量占全球總銷量的82.7%。其中，全球透明質酸原料市場前五大企業(yè)均來自中國山東，分別為華熙生物、焦點福瑞達、阜豐生物、安華生物和眾山生物。
而五大頭部企業(yè)為了在行業(yè)中搶占一席之地，正在不斷打磨自身的差異化優(yōu)勢，針對企業(yè)產能、生產資質、質量標準等方面進行新一輪比拼。
首先明確，根據應用場景的不同，透明質酸可分為醫(yī)藥級透明質酸、化妝品級透明質酸和食品級透明質酸，其中以醫(yī)藥級要求標準最高。所以在判斷頭部企業(yè)的綜合實力和發(fā)展?jié)摿ι希枰鄠€維度疊加考量。
在企業(yè)產能方面，據公開資料顯示，華熙生物透明質酸鈉原料總產能770噸，醫(yī)藥級透明質酸鈉布局較早，其在企業(yè)中的營收占比也處于較高水平，但據業(yè)內人透露，華熙生物醫(yī)藥級透明質酸鈉的產能僅20噸。
在體量上緊隨華熙生物其后的焦點福瑞達，透明質酸鈉原料產能高達420噸，但其醫(yī)藥級透明質酸鈉占比并不突出，甚至有消息稱醫(yī)藥級透明質酸鈉項目還處于建設中；而在公開數據中，我們能看到安華生物的產能從2018年的60噸到2023年的260噸，擴張速度非常驚人，但卻未提及醫(yī)藥級透明質酸鈉的產能；另一企業(yè)阜豐生物的透明質酸鈉產能每年達240噸，但主要業(yè)務集中在競爭壁壘比較低的食品級透明質酸鈉。
相比之下，總產能并不突出的眾山生物在醫(yī)藥級透明質酸鈉的產能占比和質量、資質等方面都占有強大優(yōu)勢，也足以可見其對高品質透明質酸鈉的重視與追求。
從絕對值來看，眾山生物醫(yī)藥級透明質酸鈉產能已經接近15噸，相比于頭部企業(yè)來說不相伯仲。
而為了進一步提高醫(yī)藥級原料的質量標準，眾山生物首創(chuàng)無菌透明質酸鈉，實現醫(yī)藥級透明質酸鈉領域的巨大突破，并在去年五月份率先獲得由弗若斯特沙利文授予的中國透明質酸鈉行業(yè)市場地位確認證書，及"無菌透明質酸鈉首創(chuàng)者"榮譽稱號。
從生產技術上來說，醫(yī)藥級透明質酸鈉之所以是透明質酸鈉中質量要求最高的，主要因為其在內毒素、核酸及蛋白質等方面都有嚴格把控。而在這三大核心雜質指標上，眾山生物均領先行業(yè)水平，走在前沿。
以內毒素為例，目前行業(yè)的內毒素水平普遍按照藥典標準控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級透明質酸鈉細菌內毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50，遠超其標準。
隨著消費者對注射產品安全性的要求越來越高，開始促使上游廠家進一步加強產品質量管控，而作為產品源頭的原料供應商在打磨產品的同時，也在不斷提高產品質量。眾山生物正是在這種趨勢下，在普通級醫(yī)藥透明質酸鈉的基礎上，推出了更高標準的無菌醫(yī)藥透明質酸鈉。
在質量管理體系上，為了真正從源頭推動透明質酸鈉領域朝著“無菌級”的標準發(fā)展，眾山生物建造了國內首家無菌透明質酸鈉原料自動化車間，成為國內首個實現全流程生產都保證無菌的企業(yè)。在生產流程、生產設備、工藝技術、生產環(huán)境等方面都進行嚴格把控，從物料轉移源頭開始就全部采用全程密閉操作。
此外，眾山生物在2023年5月就率先完成無菌透明質酸鈉的上市發(fā)布，相比之下，即使是龍頭華熙生物的無菌HA生產線也是在2023年才剛剛完成試產。
而深耕無菌原料生產的背后，正是眾山生物從產業(yè)長遠發(fā)展的角度出發(fā)做出的戰(zhàn)略規(guī)劃，以高端無菌生產技術建立了競爭壁壘，避免卷入低價競爭中，從這一點上可以看出眾山生物在無菌透明質酸鈉技術標準上的前瞻性和專業(yè)性。
在生產資質的合規(guī)化上，透明質酸鈉原料相關的生產與銷售都需要海內外不同國家的資質認證，因此獲得相關資質是從事無菌HA原料業(yè)務的基本要求。眾山生物以藥品標準設計公司的質量體系和生產體系，在透明質酸鈉原料藥領域（國家藥品標準名稱為玻璃酸鈉）是中國極少數同時擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應性證書的企業(yè)。
在產業(yè)布局上，相比焦點福瑞達和華熙生物，眾山生物更專注于原料藥的研發(fā)和生產，將產能和產線集中在高品質透明質酸鈉原料上，并不涉及醫(yī)美終端產品、護膚品及食品的布局，目前其3/4的HA產線車間可以生產醫(yī)藥級透明質酸鈉，從這一點可以看出眾山生物對醫(yī)藥級透明質酸鈉領域研發(fā)的大量投入，從而為市場提供了更多高品質、有保障的醫(yī)藥級原料。
從無菌透明質酸鈉到硫酸軟骨素鈉醫(yī)療器械原料眾山生物以“領航者”身份持續(xù)賦能行業(yè)
作為國內透明質酸鈉上游原料高品質的代表，眾山生物一直走在了發(fā)展的前沿，不斷精耕透明質酸鈉品質，實現了從醫(yī)藥級透明質酸鈉，再到無菌透明質酸鈉的巨大飛躍。
在加速透明質酸鈉領域產業(yè)革新的同時，眾山生物也在積極外延布局開發(fā)更多新材料，其洞察到硫酸軟骨素鈉在醫(yī)療器械領域的應用前景后展開了深入的研究，并成功完成國內首家醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記。
眾所周知，透明質酸是一種酸性粘多糖，而同屬于粘多糖領域的硫酸軟骨素也是醫(yī)療器械領域的一大潛力原料。目前國際市場上，硫酸軟骨素鈉在藥品、功能性食品以及化妝品等領域的應用已經日趨成熟，而在醫(yī)療器械領域卻還處于初期，尤其是國內，目前這一領域尚處于空白階段。
此次，眾山生物憑借自身在透明質酸鈉上成熟的技術優(yōu)勢，對硫酸軟骨素鈉展開了深入研究，不僅搶先布局擁有先發(fā)優(yōu)勢，更引領其在醫(yī)療器械領域的高速發(fā)展。
正如眾山生物總經理張建勇對眾山生物的定位和展望一樣：“眾山生物的核心發(fā)展方向是繼續(xù)錨定醫(yī)藥級透明質酸鈉專研的定位，為全世界醫(yī)療器械和制藥行業(yè)提供高品質的透明質酸鈉原料?！毕嘈艛U展到其他領域，眾山生物依然能憑借嚴謹、專業(yè)的發(fā)展理念，引領其朝著高質的方向快速發(fā)展。
縱觀醫(yī)美行業(yè)，眾山生物作為國內無菌透明質酸鈉原材料領航生產企業(yè)，致力于在推動整個醫(yī)美上游產業(yè)鏈發(fā)展。醫(yī)美產業(yè)的發(fā)展從0到1，是研究發(fā)展的過程；而從1到100則摻雜著許多因素，高質量、高標準、專注……眾山生物所具備的企業(yè)基因在醫(yī)美行業(yè)1到100的過程中，起著非常重要的作用。我們期望看到更多兼具安全與功效的優(yōu)質產品出現，也期待看到行業(yè)朝著更正向、更積極的方向發(fā)展。
