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Ⅲ類械水光持證時(shí)代已至，眾山生物以高品質(zhì)原料持續(xù)賦能！
2025-06-27
伴隨著國家藥監(jiān)局對(duì)Ⅲ類械水光針監(jiān)管的全面落地，合規(guī)注冊(cè)已成為廠商生存與發(fā)展的必要條件。近期，眾山生物憑借其高合規(guī)、高品質(zhì)的透明質(zhì)酸鈉原料及相關(guān)注冊(cè)支持，已成功賦能多家客戶加速Ⅲ類械水光產(chǎn)品獲得合規(guī)認(rèn)證與注冊(cè)受理，搶占行業(yè)合規(guī)升級(jí)的市場先機(jī)！
眾山生物能夠贏得市場和客戶的高度認(rèn)可，源于以下優(yōu)勢：
品質(zhì)標(biāo)桿：安全性的絕對(duì)壁壘
眾山生物作為國內(nèi)無菌透明質(zhì)酸鈉原料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)，致力于推動(dòng)整個(gè)醫(yī)美上游產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。公司核心產(chǎn)品MEDIHYA系列透明質(zhì)酸鈉憑借三大核心優(yōu)勢，成為Ⅲ類械水光廠商破局注冊(cè)的首選原料：其產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素、核酸和蛋白均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。其中，核酸雜質(zhì)≤0.01（A260nm），內(nèi)毒素＜0.001 EU/mg（達(dá)歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)1/50），蛋白質(zhì)含量為0.03%，能夠做到從源頭降低過敏與失效風(fēng)險(xiǎn)。此外，眾山生物更有持續(xù)拓展的創(chuàng)新原料，醫(yī)療器械級(jí)高活性原料矩陣（如硫酸軟骨素鈉、PDRN等），為醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)注入創(chuàng)新動(dòng)能。
合規(guī)硬實(shí)力：9大主文檔登記認(rèn)證
眾山生物MEDIHYA系列透明質(zhì)酸鈉的主推產(chǎn)品規(guī)格及定制規(guī)格已全線獲藥監(jiān)局主文檔登記（累計(jì)9項(xiàng)），產(chǎn)品的合規(guī)認(rèn)證為客戶提供了可溯源的合規(guī)保障。
注冊(cè)階段：給予專業(yè)支持
每款原料上市前，眾山生物都會(huì)針對(duì)其生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)、病毒滅活驗(yàn)證、免疫原性控制等進(jìn)行關(guān)鍵研究。在客戶進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，眾山生物可提供相應(yīng)的配套文件，如：資質(zhì)文件、主文檔授權(quán)等，給予客戶專業(yè)的支持。
醫(yī)美制劑邁入Ⅲ類械合規(guī)監(jiān)管新時(shí)代，這不僅是一次政策升級(jí)，更是行業(yè)走向規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的重大機(jī)遇。作為國內(nèi)領(lǐng)先的透明質(zhì)酸鈉原料供應(yīng)商和合規(guī)共建者，眾山生物將積極攜手醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈伙伴，以高品質(zhì)原料與深度的注冊(cè)協(xié)作，共拓合規(guī)升級(jí)的戰(zhàn)略新藍(lán)海！
